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征求《药品经营和使用质量监督管理办法》

2021-11-16

完善MAH主体及责任,强化监管,与时俱进
 
  11月12日,国家药监局官网挂出公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》意见的通告。
 
  通告显示,为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》,曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》,现再次向社会公开征求意见。
 
  如有反馈意见,可于2021年11月26日前将意见发邮件反馈回国家药监局综合监管司。
 
  《药品管理法》于2019年通过了全国人大审议,并于2019年12月1日起正式施行。因此,目前征求意见的这一稿《药品经营和使用质量监督管理办法》,是在新修订的《药品管理法》的基础上完善修订的。
 
  《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》于2021年10月进行修改订正,分为总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任、附则等七个章节共八十九条。
 
  管理办法目的在于加强药品经营和使用监督管理,规范药品经营活动和药品使用环节质量管理,在我国境内从事药品经营、使用质量管理等活动及监督管理,都适用于本办法。
 
  与上一稿征求意见稿相比,本意见稿在《药品管理法》MAH制度下完善了关于药品经营责任主体的新思路和先办法。比如,意见稿明确,药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。
 
  2020年以来的新冠疫情,也出现了一些监管的新情况,比如对零售药店销售的感冒发热药品暂停销售,以对潜在的风险进行管控。此次意见稿中也体现了这一监管措施的依据。意见稿显示:
 
  出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定,按要求采取下架商品、暂停销售等措施。
 
  对某些药品设置负面清单。明确药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品。
 
  对于零售企业,再次强调不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。
 
  明确跨区域监管责任,如药品上市持有人、经营企业与受托开展药品经营活动的受托方不在同一省区市的,委托方及受托方所在地药监部门分别负责双方的监管,并加强信息沟通,必要时开展联合检查。
 
  药品经营企业异地设库方面,企业向注册地药监部门提出申请同意后可按照变更仓库许可事项办理。注册地药监部门负责对异地设库的监管,仓库所在地药监部门负责日常监督。
 
  此外,征求稿也传递出未来的强化监管趋势,明确检查频次、行纪刑衔接、依法执法及联合惩戒。
 
  对毒、麻、一精药品,每年不少于两次检查;对冷藏冷冻药品、二精、毒性药品,每年不少于一次检查;对疫苗接收及储存机构,每年不少于一次检查等等。
 
  药监部门在监督检查中发现涉嫌违法违规行为,应及时采取控制措施并按职责和权限依法查处,涉嫌违法违纪的,移交相关部门。药监部门在监管工作中,不得妨碍持证人、生产企业、经营企业和医疗机构的正常生产、经营和诊疗活动。当然,对有不良信用记录的,应增加监督检查频次,并可依规实施联合惩戒。

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