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药品审评报告出炉!1类新药受理增长51.71%

2021-06-22

 6月21日,国家药品监督管理局网站上正式对外发布了《2020年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,全年受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种),较2019年增长51.71%,这也是近年来创新药审评品种数量增幅较大的一年。明显可以看出,我国药品创新环境持续优化成果显效。
 
  采访中,记者了解到,2020年药审中心多个项目的按时限完成率创历史新高,全年审结注册申请任务整体按时限完成率为94.48%,其中临床急需境外已上市新药注册申请审结任务整体按时限完成率为100%。新药上市申请年度整体按时限完成率显著提升,例如,纳入优先审评程序的注册申请在10-12月的月度按时限完成率连续为90%以上,达到历史最好水平。
 
  另外,针对业内较为关心的审评积压问题,2020年药审中心也交出了满意的答卷。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已经由2015年9月高峰时段的近22000件降至4882件。
 
  20个创新药获批上市
 
  近年来,鼓励创新研发政策所激发的动能正在加速释放。《报告》显示,药审中心全年受理新药临床试验申请1008件(559个品种)、新药上市申请54件(38个品种),较2019年分别增长49.78%、100.00%。境内生产药品843件,境外生产药品219件。
 
  具体到药品类别,药审中心受理14件1类中药(包括民族药)创新药注册申请,包括新药临床试验申请9件、新药上市申请5件;受理1类创新化学药注册申请752件(360个品种),较2019年增长31.24%;受理1类创新生物制品注册申请296件(223个品种),较2019年增长133.07%。
 
  一批临床急需药物获得审评通过,为患者提供了更优质的用药方案。数据显示,药审中心全年审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%;审评通过创新药上市申请共20个品种(1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个),包括用于非小细胞肺癌的甲磺酸阿美替尼片、用于慢性丙型肝炎病毒感染的盐酸可洛派韦胶囊等产品。
 
  另外,审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种(含新增适应症品种),为类风湿关节炎、慢性阻塞性肺疾病等领域的患者提供了更多临床选择。
 
  优先审评获批翻倍
 
  报告还显示,2020年,药审中心完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件(含器械组合产品4件,以受理号计),较2019年增长32.67%(以注册申请件数计)。新药临床试验、新药上市和一致性评价等申请的审评通过数量较2019年均有明显增长,例如,审评通过批准一致性评价申请577件,同比增长121.92%。
 
  相关负责人先容,为了完成临床价值突出、公共卫生急需等药品加速上市,药审中心开通了四条快速通道,突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批。药审中心科学、高效推进特别审评工作,按程序将59件中药、化学药、生物制品注册申请纳入特别审批程序并完成技术审评,加速了抗疫相关产品的上市进程。
 
  在突破性治疗药物程序方面,药审中心收到147件申请,24件申请(21个品种)被纳入突破性治疗药物程序。药审中心审评通过的新药上市申请中,共有15件申请经附条件批准后上市。药审中心将219件(按通用名计127个品种)注册申请纳入优先审评审批程序,全年共有217件注册申请通过优先审评程序建议批准上市(含已上市药品新增适应症),审评通过件数较2019年增长51.7%。
 
  在药品加快上市注册程序下,审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如,纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药,经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

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