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还有一种新的实行检查工作模式叫“随机抽查”

2016-08-08

 近两年食品药品监管方式层出不穷,比如飞行检查、交叉检查、平行检查、暗访检查、日常监督检查、专项活动检查等,给大家药企提出了新的要求。

 

2016年08月04日 安徽省局在其官网发布了随机抽查事项清单的通知,药品监管新的检查工作模式——随机抽查落地。简单来说随机抽查就是建立随机抽取检查对象+随机选派执法检查人员的“双随机”抽查机制。

 

随机抽查秉持的是依法监管、公正高效、公开透明、协同推进四大原则,按照“法无授权不可为、法定职责必须为”的原则,制定随机抽查事项清单,清单内容包括抽查事项的抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式、抽查比例、抽查频次、抽查内容等;

 

建立健全“双随机”抽查机制,建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库,通过摇号等方式,从市场主体名录库中随机抽取检查对象,从执法检查人员名录库中随机选派执法检查人员。

 

此外,按照分级负责原则,将“双随机”抽查与推进综合执法、健全联动机制衔接,制定并实施联合抽查计划,协调组织相关部门开展联合抽查。

 

根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔2015〕58号)和《安徽省人民政府办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(皖政办〔2015〕63号)文件要求,随机抽查工作将推进政府部门之间、上下之间监管信息互联互通,依托全国企业信用信息公示系统,整合形成统一的市场监管信息平台,及时公开监管信息,形成监管合力。

 

结合诚信体系建设,建立健全市场主体诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度,随机抽查结果纳入市场主体的社会信用记录,让失信者一处违规、处处受限,对抽查发现的违法违规行为,依法依规加大惩处力度,形成有效震慑,增强市场主体守法的自觉性。及时向社会公布抽查情况及查处结果,接受社会监督。

 

    根据安徽省局公布随机抽查事项清单,与药品生产企业相关的主要有两项:

一项抽查对象是注射剂等高风险企业

抽查方式是全覆盖检查,

抽查比例:100%,

抽查频次:抽查频次每家每年一次;

抽查内容:1、物料管理,原辅料来源合性,产品放行管理;

2、生产管理,药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性、无菌保证实行证情况,产品工艺验证和再验证情况;

3、质量保证和质量控制,法定标准实行情况,实验室数据完整性情况,变更控制、偏差处理等实行情况;

4、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况。

 

另一项是抽查对象是中成药及中药饮片生产企业

抽查方式问题导向+随机,

抽查比例:10%

抽查频次:每年1次;

抽查内容:1、中药饮片非法生产;

2、使用非法中药提取物;

3、擅自改变处方工艺等

 



附:     2016年8月3日通知

安徽省食品药品监督管理局关于公布随机抽查事项清单的通知

各有关单位、相关处室:

   为贯彻落实《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔2015〕58号)和《安徽省人民政府办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(皖政办〔2015〕63号)要求,推进食品药品监管采取随机抽查方式开展执法检查工作,规范事中事后监管,我局研究制定了《安徽省食品药品监督管理局随机抽查事项清单》(详见附件),现予以公布。  

  

  附件:安徽省食品药品监督管理局随机抽查事项清单  

安徽省食品药品监督管理局随机抽查事项清单
编号

抽查对象

抽查主体

抽查事项

抽查内容

抽查方式

抽查比例

抽查频次

抽查依据

1

餐饮服务单位

食品消费监管处

监督检查

餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作、运输、检验、食品添加剂使用管理、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。

随机

因全省餐饮服务单位基数较大,省局没有直管餐饮企业抽查比例难以确定

每年分12次进行

《中华人民共和国食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》

2

食品批发市场

食品流通监管处

督促市场开办者履行食品安全管理责任

1、市场开办者是否制定并落实食品安全管理制度;2、是否监督市场内销售者履行食品安全法定义务

随机

4%

每年分12次进行

《中华人民共和国食品安全法》

3

食用农产品市场

食品流通监管处

督查食用农产品市场开办者履行食品安全管理责任

2、市场开办者是否制定并落实食品安全管理制度;2、市场布局、设施是否符合要求;3、是否监督市场内销售者履行食品安全法定义务

随机

4%

每年分12次进行

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》

4

食品生产企业

食品生产监管处

企业落实食品安全主体责任情况

《食品安全法》规定的企业应当履行的义务

随机

不低于1%

每年分12次进行

《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》

5

药品批发企业

药品化妆品流通监管处

飞行检查

药品批发企业挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理等情况;抽查品种购销渠道的合法性,并延伸上下游进行具体核实。

随机

10-15%

每年分8次进行

《中华人民共和国药品管理法》
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》
    《药品医疗器械飞行检查办法》

6

互联网药品信息(交易)服务网站(企业)

药品化妆品流通监管处

日常监督
    检查

互联网药品信息<交易>服务网站资质及专职人员在岗、超范围发布药品信息或发布虚假药品信息、超范围从事药品交易服务、销售假劣药品等情况。

随机

100%

每家每年至少1次

《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)
    《关于印发<互联网药品交易服务审批暂行规定>的通知》 (国食药监市[2005]480号)
    《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分引导意见(试行)及《安徽省食品药品监督检查事权划分细则》。

7

特药管理

药化生产监管处

飞行检查

特药购、销、存及安全管理

问题导向+随机

10%

每年分4次进行

药品GMP、GSP及特药管理相关法规

8

医疗机构制剂室

药化生产监管处

飞行检查

制剂配制、检验及使用等

问题导向+随机

10%

每年1次

《医疗机构制剂配制监督管理办法》

9

注射剂等高风险企业

药化生产监管处

跟踪飞行检查

1、物料管理,原辅料来源合法性,产品放行管理;
    2、生产管理,药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性、无菌保证实行证情况,产品工艺验证和再验证情况;
    3、质量保证和质量控制,法定标准实行情况,实验室数据完整性情况,变更控制、偏差处理等实行情况;
    4、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况。

全覆盖检查

100%

每家每年1次

药品GMP及认证管理规定

10

化妆品生产企业

药化生产监管处

飞行检查

1、企业质量管理体系建立情况;
    2、化妆品原料使用情况;
    3、化妆品生产质量管理情况等。

问题导向+随机

10%

每年1次

化妆品生产许可检查要点

11

中成药及中药饮片生产企业

药化生产监管处

跟踪飞行检查

1、中药饮片非法生产;
    2、使用非法中药提取物;
    3、擅自改变处方工艺等

问题导向+随机

10%

每年1次

药品GMP及认证管理规定

12

三、四级监管医疗器械生产企业

医疗器械监管处

飞行检查

实行医疗器械监管法规、规章和《医疗器械生产质量管理规范》情况

随机

10%

每年分4次进行

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》

13

三级监管医疗器械批发企业

医疗器械监管处

监督抽查

实行医疗器械监管法规、规章和《医疗器械经营质量管理规范》情况

随机

1%

每年分4次进行

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》

14

食品安全国抽省抽承检机构

风险管理与资讯宣传处

食品抽检工作进度、工作质量、工作纪律实行情况

抽样检验、质控管理等符合相关规定要求情况

随机

国抽承检机构全覆盖,遴选的省抽承检机构全覆盖

每家每年至少1次

《食品安全抽检检验管理办法》(总局11号令)  《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》(食药监办食监三〔2014〕70号)

                                                                                       安徽省食品药品监督管理局

                                                                                                       2016年8月3日

http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/gsgg/gsgg/2016/08/54354.html

 



 

安徽省人民政府办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知(皖政办〔2015〕63号)

各市、县人民政府,省政府各部门、各直属机构:
  为贯彻落实《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔2015〕58号)精神,推动我省加快转变政府职能,创新政府管理方式,规范市场执法行为,营造良好发展环境,促进大众创业、万众创新,经省政府同意,现就推广随机抽查、规范事中事后监管通知如下:


  一、总体要求
  认真贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,按照省委全面深化改革、全面依法治省各项决策部署,坚持依法监管、公正高效、公开透明、协同推进的原则,大力推广随机抽查,转变管理理念,创新监管方式,规范监管行为,强化市场主体自律和社会监督,切实解决当前一些领域存在的检查任性和执法扰民、执法不公、执法不严等问题,提升监管效能,为各类市场主体营造公平竞争发展环境,进一步激发市场活力。
  

    二、主要任务
  (一)认真制定随机抽查事项清单。按照“法无授权不可为、法定职责必须为”的原则,各级、各部门要对法律法规规章规定的检查事项,大力推广随机抽查,不断提高随机抽查在检查工作中的比重。各部门要对相关法律法规规章进行全面梳理,认真制定本部门随机抽查事项清单,明确抽查事项的抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等。凡法律法规规章规定的执法和检查事项,都要列入清单;凡法律法规规章没有规定的,一律不得擅自开展检查。随机抽查事项清单根据法律法规规章修订情况和工作实际实行动态管理,并及时向社会公布。


  (二)建立健全“双随机”抽查机制。根据随机抽查事项清单,建立随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的“双随机”抽查机制。省直各相关部门要建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库,通过摇号等方式,从市场主体名录库中随机抽取检查对象,从执法检查人员名录库中随机选派执法检查人员。各相关部门的市场主体名录库和执法检查人员名录库要涵盖全省范围,市场主体名录库要按照行政区域进行划分,执法检查人员名录库要按照执法层级和行政区域进行划分。


  (三)合理确定随机抽查的比例和频次。各地、各部门要根据本地经济社会发展和监管领域实际情况,科学测算并合理确定随机抽查的比例和频次,既要保证必要的抽查覆盖面和工作力度,又要防止检查过多和执法扰民。对投诉举报多、列入经营异常名录或有严重违法违规记录等情况的市场主体,要加大随机抽查力度。要按照分级负责原则,将“双随机”抽查与推进综合执法、健全联动机制相衔接,制定并实施联合抽查计划,协调组织相关部门开展联合抽查。对同一市场主体的多个检查事项,原则上应一次性完成,避免不必要的重复抽查,提高执法效能,降低市场主体成本。 


  (四)细化完善随机抽查工作程序。按照合法性、适当性、可操作性原则,结合政府权力运行监管细则制定,逐项建立随机抽查事项监管细则,细化优化随机抽查程序,明确实施机构人员工作要求、责任追究等内容,使每一项随机抽查事项都有细化可操作的运行规范,确保任务明晰、措施有力、程序规范、监督到位。推广运用电子化手段,做到“双随机”抽查全程留痕,落实执法检查监管责任,实现责任可追溯。有条件的地方可探索开展公证部门公证或邀请资讯媒体等,对抽查过程开展第三方监督,推动抽查程序公开公正。


  (五)加强随机抽查结果运用。加快推进政府部门之间、上下之间监管信息互联互通,依托全国企业信用信息公示系统,整合形成统一的市场监管信息平台,及时公开监管信息,形成监管合力。结合征信体系建设,建立健全市场主体诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度,随机抽查结果纳入市场主体的社会信用记录,让失信者一处违规、处处受限。对抽查发现的违法违规行为,依法依规加大惩处力度,形成有效震慑,增强市场主体守法的自觉性。及时向社会公布抽查情况及查处结果,接受社会监督。


  三、工作要求
  (一)加强组织领导。推广随机抽查是简政放权、放管结合、优化服务的重要举措。各地、各部门要强化责任意识,树立清单思维,建立统筹协调机制,加强组织领导。各有关部门要准确把握国家政策导向,加强对市、县业务引导和培训,上下联动,同步推进。各市、县人民政府要建立相应工作机制,充实并合理调配一线执法检查力量,不断提高检查水平,切实把随机抽查监管落到实处。


  (二)积极探索创新。大力推广随机抽查,是创新事中事后监管的重要突破口和抓手。各地、各部门既要认真落实“列清单”“双随机”“适度查”“优程序”“用结果”等任务,也要结合本地、本部门实际,丰富随机抽查制度,积极探索创新随机抽查监管的“自选动作”,形成可复制、可推广、可操作的经验做法。


  (三)加强改革配套。要将推广随机抽查规范事中事后监管工作与转变政府职能、改善管理方式、完善权力运行监管等相衔接,在日常检查工作中广泛运用、互促共进。各级市场监管部门要将推广随机抽查与深化市场监管体制改革协同推进,创新监管举措,提升监管水平,增强改革实效。要建立执法检查全过程记录制度和责任追究制度,落实执法检查监管责任,对监管工作中失职渎职的,依法依规严肃处理。


  (四)抓好任务落实。坚持问题导向,大力推广随机抽查,公平、有效、透明地进行事中事后监管,切实履行法定监管职责。省直各相关部门要按照本通知要求,抓紧制定实施方案,细化任务安排,明确时间进度,落实责任要求,于2015年12月底前报省政府推进职能转变协调小组。各市、县要参照本通知制定具体落实方案。省政府推进职能转变协调小组办公室要加强统筹协调,抓好督促落实,总结交流经验,务求推广随机抽查工作取得实效,为经济社会发展营造公平竞争的市场环境。

 

    安徽省人民政府办公厅
    2015年11月22日

http://www.ah.gov.cn/UserData/DocHtml/1/2016/3/25/2368451764722.html

 

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