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中国必须并且正在从销售主导走向产品主导

2018-01-05

当前,中国是全球最快的药品增量市场(销售额/消耗量);是医药法规改变最快的市场,且正由中国特色向国际法规市场惯例靠近;是资本市场最活跃地方之一;中国医药行业正由畸形业态向规范业态转移的路上。最直接的表现就是已经从渠道为王向产品为王转变。五年前与恒瑞销售额差不多体量的企业有很多,现如今差距可不仅仅是几个品种和pipeline。可见,我国医药产业业态转移的转折点就是药品品种。

挑战无处不在

过去六十年,全球使用中的药品4000余种,涵盖多数常见病及多发病,疗效确定。尤其是大销量的治疗药物,都是以有确凿科学依据的疾病为对象的。感染性疾病、代谢性疾病、部分肿瘤等越来越多的疾病可被控制或治愈,但需要有更加安全有效的手段。新药开发面临多是疑难杂症,机理复杂,多数尚无明确答案,

近二十年来,美国心血管病的死亡率逐年下降,中国却大幅攀升。在肿瘤领域,几十年来,全球的肿瘤发病率几乎都在增加,但是美国的肿瘤死亡率却从九十年代开始下降,1990-2000年下降了7.6%,2000-2011年间下降了15.5%,下降的原因很多,其中肿瘤靶向药物及抗体药物起了很大的作用。下一个十年,肿瘤将成为在一定程度上可治愈的疾病,变成一种慢性病,到时候,将有更多肿瘤患者经历完整的肿瘤病理过程,这意味着肿瘤病程中的重要病理阶段“恶病质”将成为人类面临的新的挑战。而目前全球均缺乏针对恶病质治疗的有效药物。

基因组学、蛋白质组学、代谢组学、药物基因组学、化学基因组学等及生物信息学的技术进步,加上循证医学、健康大数据、精准医疗、个体化治疗等的快速发展,人类疾病治疗标准急需大幅提高。丙肝的治愈给全世界的病毒感染治疗又提出了全新的目标。

这些挑战要求大家不断去创新,用新概念、新理论、新技术、新思路去突破。

研发投入产出的反“摩尔定律”

著名的摩尔定律揭示了信息技术进步的速度,即运算速度及存储量大幅攀升的同时价格不断大幅下降。在新药研发产出方面,却是研发费用支出大幅提高,但新药产出率基本保持较均衡的低水平,表现出反“摩尔定律”趋势。1950-2008年,美国总共批准了1222个新分子,前30年与后30年获批品种数量差不多,但单个品种的研发费用却逐年增加,从上世纪七八十年代的2-4亿美金到2000年达到10亿美金左右,再到目前的26亿美金。同时,审评通过率很低,从进入I期临床到批准上市,化药NME为6.25%,生物药11.5%,505b(2)是22.6%。

权威机构调查了2000-2005年全球著名医药期刊发表的120万篇文献,其中仅396篇被显示具有明显的临床应用前景。现在每天有数千计的论文发表,不但没有在实际上带来便捷,反而增加了复杂性,因为很难分辨。

中国也将进入创新药宽进严出时代,完成I期临床大部分会获得批准的情况将一去不复返。这一切必将导致研发模式发生变化。

得品种者得天下

中国医药产业与国际是脱节的,无论从产业结构和医药企业的体量,与国际上先进国家完全不一样。原因在于,过去中国几乎所有医药企业的成功都来自于销售,由销售技能、财务处理能力、贿赂营销和关系营销所构成。而细数国际上排名靠前的大企业,无不是靠品种得市场。

药品的高度差异化以及前置审批政策决定了品种和生产的不可替代性。伴随着上市许可人制度的出台等一系列大变革,得品种者赢得天下成为大势所趋。随着政策的逐步成熟,中国必将拥有一个良好的行业环境,它由严格、规范、科学的监管,常识产权保护和一个均衡充分的支付体系组成。这其中,前两者已经建立起来,医保支付体系也正渐渐成型。中国医药产业一定会从销售主导向产品主导转变。

新品种从何处来?仿、创、买!

我撰写过一篇述评《中国新药创制升级在即》,提出中国药品研发的走向1.0-3.0版,并预测中国将在三个层面上混合发展:

1.0版:generic,即单纯仿制,目标是获得高质量的、便宜的仿制药;2.0版:进口、me too及专利引进:目标是及时地、并尽可能经济地获得当前全球最新、最好的药; 3.0版:自主创新,满足当前未满足的临床需要:目标是和国际同步或部分领先发展。

但是,医药生态圈依然有其内在的森林法则,每个企业应根据自己的基因及能力选择适合自己的领域。

仿制药的日子不好过了

美国处方量增加,仿制药销售额占比却在下降,意味着仿制药在大幅降价,特别是慢性病用药。在中国,仿制药会继续便宜下去。

首先,只有通过一致性评价的才是仿制药,一致性评价非常重要,是良心事。跟原研做对比,提高质量,仿制药的后续投入增加,开发成本要比过去高,但价格却要低很多。大家做一样的仿制药,最后拼价格和质量,集中审评制度、医保谈判机制也让大量的仿制药没了生存空间。

过去,辅助用药品种这类因为保护仿制药而创造出的一些独特机会,也随着政策的变化而没有了。辅助用药市场大幅度萎缩能够腾挪出五六千亿的市场空间,最后一定是留给真正解决临床需求的药品。此外,2007年获批的进口药相当于过去十到十五年的总数。总之,通过仿制药轻轻松松赚大钱的机会没有了。对于生产仿制药的企业来说,如果想要做出调整,需要尽快。品种之间的转移和后续收购兼并,让其议价能力越来越低,留给大家的时间不多了。

创新药是少数人的游戏

百济神州团队是少数人,王印祥是少数人。

中国打着新药创新大旗的人多,真正做新药创新的人很少。现状是,大部分在做me too和me better,梦想best in class。

近二十年来,新药研发模式虽然改变,但流程没变,仍是target、lead compound、safety/toxity、efficacy,可内涵发生了很大变化,要求更高。2000年以后上市的药已很少有80分以下的,大部分在85~90以上分。所以,中国后续做me too,me better难度会越来越大,竞争也会更加激烈。

创新药的发展路径是一定程度上的me too和fast follow。不碰国际热点,利用后发优势和独特机会,而不是弯道超车。

in lience许可在未来相当长的一段时间还是主流。但需要有能力的BD,去分析项目的成功率和潜在价值,尽管找到一个成功项目是黑天鹅事件,但前期了解越深越透,成功率则越高。绝大部分企业没有能力和判断眼光。

美国生物医药投资90%以上是失败的。大家应该清醒地认识到,在中国无论是创业者还是投资者都没有完成第一个循环,水落才知道谁在裸泳。随着一系列Ⅲ期临床失败,击鼓传花才会停下来。一大批海外项目来中国找投资,并且标的价格低,但国内企业更倾向于投资国内的,中国企业尽快变更人才结构,有一批国际化人才很主要。另外,中国的创新药企应多多学学日本,学习美国为时尚早。

只有一个人的企业

以往大企业多采用自主创新策略,设立很多研发中心,在海外也建立研发机构,我把它称之为“养鸡下蛋”——研制、开发、生产一条龙,此为传统经营策略;后来逐渐多元化,采用获得性创新的模式,“借鸡下蛋”——把部分研发工作委托给CRO;近年来,兴起兼并性的创新,即“买鸡下蛋或买蛋”,典型例子是吉利德:其自主研发项目很少成功,in-license项目却多获得了很大成功。2011年,我又提出虚拟研发即VIC研发模式,I指IP,科学家手中的专利;V指代venture,资本;C指代CRO,目前已超越了一般意义上的CRO,称之为CRO+,涵盖了所有为新药创新服务的业务,如信息情报、专利、政策及注册咨询等等。今后的新药研发将从集中创新到分散创新。

2000年以前,美国对新药研发的贡献中,工业占了92.3%,学术机构等其他单位占比非常低。现在早期新药多在小企业做,甚至少于20人。由小企业做新药临床前研究,甚至直到临床早期,再转给大企业成为常见模式。这种模式的转变为中国的科学家创造了非常好的创业环境。为中国新药研发的后发制人带来了很好的条件。资本和CRO的充盈,使得药物开发更加便利。今后会有越来越多有足够经验和精力的几个人,例如生物学家、化学家(CMC专家)、临床医学家组成团队,甚至一个人创业,其他通过CRO完成VIC模式,也就是我所说的4*400米混合泳接力。

10月8号,中共中央办公厅和国务院办公厅联合发文,肯定了近三年的改革方向,《药品管理法》、《药品注册管理法》修正案(征求意见稿)快速跟进出台。中国药品监管政策正由中国特色向国际法规接轨。立法只是第一步,立法之后还有执法、司法,后续的路还很远。现在中国加入ICH,国内接受海外临床数据,这一切都为后续中国创新铺平了道路。很多业态转移、资本助力、行业对新技术的需求、国际的drug hunter开始进入中国、药品价格放开、大病特保、罕见病药物等等,以上这些都为中国后续新药创新给中国带来很大的机会。

中国已经成为全球在健康领域投资最活跃地区,商业计划书不仅来源于国内的创业者,越来越多的国外的项目也来中国找投资。中国的研发企业百济神州、和记黄埔、再鼎等三家已经在纳斯达克上市;信达、华领、思路迪、亚盛、基石、和铂、亨利等一大批研发企业获得了巨额融资;信达、恒瑞、康方、誉衡、百济等均有产品获得了海外授权转让。研发的中国力量正在涌现。

转自药智网

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