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配方颗粒角逐市场,标准仍待统一

2017-11-14

有广阔前景的前提是放开市场以及有大量的临床需求。如果中药配方颗粒临床应用不理想,其市场就不会无限放大,不能做到质量一致性的一哄而上不可取
 
  近日,《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(第一册)(以下简称《标准》)正式发布实施。《标准》收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。“最新实施的《标准》设立了鉴别、检查和含量测定等质量控制指标,对101个品种设立了含量测定项目和试验方法,对134个有效成分或活性成分的含量进行测定。”甘肃省食品药品监督管理局的专家先容,《标准》将规范中药配方颗粒科研生产使用行为。
 
  《医药经济报》记者梳理发现,截止目前,只有少数省市发布了地方标准。除甘肃省外,《天津市中药配方颗粒质量标准》共收录303个品种,自2017年7月1日起施行;广东省是制定省级中药配方颗粒标准的首个省份,第一册于2013年1月1日起正式实施,第二册于2015年出版发行,前两册收录了203个品种;《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准(第一卷)》于2016年5月1日起施行,共收载 120 个品种。
 
  各地试点并存
 
   “关于国家版具有实操性的管理办法何时出台,目前很难预测。”采访中,行业人士陈周全博士对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度。“正如《中国药典》2020版编制大纲(征求意见稿)所提到的一样,监管要依据标准,标准要服务好监管。在系统性、基础性的问题没有解决、落实好前,如国家统一的标准未出台前,行业如何管理、未来如何发展很难界定。”
 
  虽然国家版的管理办法尚未正式落地,各省的中药配方颗粒试点已逐步展开。行业资深专家张自然博士的统计显示,目前开展试点的省份有浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北七个。
 
  记者注意到,在各省试点的基础上,企业也加快了对配方颗粒领域的布局。比如,广州白云山医药集团股份有限企业9月底获准开展中药配方颗粒省内试点研究。在广药白云山之前,湖北省经济和信息化委员会9月初发布的《2017年度湖北省中药配方颗粒研发生产和临床使用试点企业的公示名单》,拟确定公示李时珍医药集团、劲牌生物医药有限企业、湖北香连药业有限责任企业、湖北恒安芙林药业股份有限企业、马应龙药业集团股份有限企业、国药集团中联药业有限企业等6家企业列为湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点企业。
 
  连同之前已批准的国家级、省级试点,目前约有35家药企获得了中药配方颗粒试点资格。天士力、香雪制药、神威药业、康美药业、上海医药等均有布局。
 
   “中药配方颗粒试点至今,仍然没有一套国家标准。现阶段试点企业越多,可能会使问题越来越复杂。”陈周全提出担忧并建议,“已进入这个领域的企业,以及挤破头想进入该领域的企业,都应高标准要求。中药配方颗粒是红海也好,蓝海也罢,任何企业及部门机构,都不应该把经济利益放在第一位。”
 
  在不少企业人士看来,目前各家试点企业“各自为政”,在缺乏统一标准以及相关管理办法还不健全的情况下,配方颗粒的市场如此火爆且逐年升温,易造成市场混乱无序,尤其是一味追求商业利益不可取。
 
  来自前瞻产业研究院的分析显示,全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力,同时具备中药提取、炮制能力的企业有600多家,如果准入门槛过低,“小、散、乱”不利于行业的健康发展。因此,尽管未来该领域完全放开是大势所趋,但过程应是渐进的。
 
   “由国家制定质量标准、使用医院的级别和流通等引导原则,由省级相关部门作为备案和监管主体,每个省市不超过三家生产企业,也不失为一个折中方案。”张自然曾如是建议。
 
  企业市场探路
 
  而让外界颇为关注的,还有未来企业在中药配方颗粒市场的经营模式,另外一些地方性政策也需要留意。比如,福建省食药监局发布《关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知》表示,只允许取得原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业,直接向试点医疗机构配送产品,而非试点医疗机构不得使用、药商不得经营中药配方颗粒;浙江省则是限制外省企业销售范围,2017年《浙江省中药配方颗粒临床试用备案表》规定,外省中药配方颗粒企业只允许在三级及二级甲等中医院的医疗机构中进入招采环节。
 
   “试点企业采取在全国各地建分厂的方式扩张,一方在陇西、和顺、山东、浙江;天江在安徽、四川;康仁堂在武清;三九在安徽收购药厂或设立分厂;中国中药将企业本地化,与当地企业成立合资企业或者在某些省份建立新厂房。”对于各企业的市场策略,上海医药战略发展研究院的一位专家如是指出。
 
  已经上市并进入的企业或已经参与但还没有进入的企业,要做好前期市场调研。采访中,有配方颗粒试点药企的研究人士提醒:“要客观分析配方颗粒的临床需求量,并真正从中医药本身的特质来思考如何做好相关产业等。”
 
  配方颗粒有广阔的前景的前提是放开市场以及有大量的临床需求。有专家认为,如果中药配方颗粒临床应用不理想,那么其市场就不会无限放大,不能做到质量一致性的一哄而上不可取。

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