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编辑:国家药用辅料工程技术研究中心

2016-06-13

羟丙基淀粉胶囊来源于天然植物,由国内药用辅药龙头企业---尔康制药股份有限企业历经十余年研发而成,并在《人民日报》中予以报道,率先在全球范围内实现产业化,并首次被《中国药典》2015年版收载。

羟丙基淀粉胶囊来源于天然植物,由国内药用辅药龙头企业---尔康制药股份有限企业历经十余年研发而成,并在《人民日报》中予以报道,率先在全球范围内实现产业化,并首次被《中国药典》2015年版收载。

为鼓励国内企业创新,促进广大人民群众早日用上安全胶囊,根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的引导意见》(国办发〔2015〕7号)、国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作引导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)关于“切实保障药品质量和供应”、“强化药品质量安全、风险评估意识”的文件精神,部分标识省份在药品集中招标中已经明确“传统明胶胶囊与羟丙基淀粉胶囊为不同分组”:

一、从政策上积极引导和推广羟丙基淀粉胶囊的必要性。

胶囊剂在医药行业应用广泛作为主要成分之一的胶囊壳,是一种保护药品的外壳,它不仅能够保护药物不被破坏,还减少了药物对呼吸道和消化器官的刺激。因此,胶囊剂是一种安全有效、质量可控和具备良好药物经济学价值的药物剂型,具有不可替代的使用价值。

然而,传统明胶胶囊存在多种安全风险。因为传统明胶胶囊是以动物的皮、骨水解制得的动物蛋白胶体明胶作为胶囊壳材料。由于来源有限,不法商家利用工业皮革的加工边角料,或回收的非皮革经处理制成食用或药用明胶由此支撑的动物源性的空心胶囊可能存在重金属超标、含水量过高、胆固醇水平高以及引发动物源传染病等安全风险。近年来,随着欧洲疯牛病及口蹄病的蔓延以及消费者观念改变,全世界人民开始质疑动物源制品的安全性。由于受到“毒胶囊”事件的影响,国内广大人民群众对于胶囊剂药品产生了严重的信任危机,严重阻碍了医药行业的健康发展。

而羟丙基淀粉胶囊则具备天然安全、保质期长、适应广等显著优点。淀粉胶囊来源于天然木薯,淀粉经过变性处理后,能够有效地改善淀粉糊的性质,增强淀粉糊的亲水性,使淀粉糊的透明度和稳定性有所增高,不易沉淀,成膜性好,具有优良的韧性。不仅具有原料来源天然、安全性好、适应性广、贮存稳定等诸多优势,还避免了传统胶囊的动物源疾病,同时为宗教信仰人群和素食主义者提供了一个完美的选择。

因此,使用羟丙基淀粉胶囊可以从根源上消除“毒胶囊”事件给广大老百姓带来的对于胶囊的信任危机和负面影响,提高药品安全性,满足不同人群的用药需求,这与“70号文”的精神一致。

二、从国家药典质量标准看羟丙基淀粉胶囊在安全性方面比明胶胶囊具有不可比拟的优越性,二者在质量标准上有本质区别。

为了保证人民群众用药安全,我国不得不在明胶空心胶囊的质量标准中制定严格的安全性指标。与此相反,由于羟丙基淀粉空心胶囊来源安全,生产工艺独特,质量安全可控,国家制定了较为宽松的质量标准。《中国药典》(2015年版)收载了这两种胶囊,但在质量标准上有显著差异,见下表:

 

明胶空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊质量对比表

项目序号

明胶空心胶囊

羟丙基淀粉空心胶囊

备注

1

原料来源

动物的皮、骨

天然植物的根茎

动物性原料易引入动物病原体

2

亚硫酸盐

≤0.01%

由生产过程中使用的去污剂SDS带入,有毒

3

对羟基苯甲酸酯类

≤0.05%

化学防腐剂

4

氯乙醇

不得超过对照溶液峰面积或峰高

环氧乙烷的衍生物,剧毒

5

环氧乙烷

≤0.0001%

化学灭菌剂,有毒

6

≤2ppm

由原料带入,有毒

7

重金属

≤40ppm

≤20ppm

由原料带入,有毒

8

沙门菌

每10克中不得检出

动物性肠道致病菌

 

三、羟丙基淀粉胶囊已经在角逐全球高端药用辅助市场,同时也符合我国安全用药的政策导向,值得推广使用。

羟丙基淀粉空心胶囊已被美国药典(USP35-NF30)收载,并已经取得了美国FDA备案(备案号:28103)、素食协会认证、犹太教Kosher认证、穆斯林Halal认证和非转基因认证证书。由于满足了部分宗教人士、素食人士和提倡绿色食品药品人士的需求,羟丙基淀粉空心胶囊已经在国际市场占有一席之地,而大家更希翼能够为国内百姓的药品安全保驾护航。

 

羟丙基淀粉空心胶囊安全性上具有无可比拟的优越性,符合国家用药安全的产业政策导向。不但避免了传统明胶胶囊的缺点,还为广大宗教信仰人群和素食主义者提供了一个完美的选择。该产品具有良好广泛的应用前景,值得国家大力推广应用。

作为国家唯一的国家药用辅料工程技术研究中心建议在药品改革中传统明胶胶囊与羟丙基淀粉胶囊为不同分组”,彰显国务院7号文及卫计委70号文关于“切实保障药品质量和供应”、“强化药品质量安全、风险评估意识”文件精神。

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